產品型號：

廠商性質：生產廠家

所在地：三明市

更新時間：2024-03-27

產品簡介：

【精子形態學染色試劑盒（巴氏快速法）品    名】

精子五聯檢：精子形態學染色試劑盒（巴氏快速法）

【研發依據】

精液中正常形態精子所占比例越低，生育機會越低，而流產、胎兒發育不良、死胎的可能性就越大；來自輔助生殖技術的資料表明，精子畸形指數(sperm deformity index，SDI)與體外受精有關，SDI>1.6時，體外受精率降低；多重異常指數（the multiple anomalies index, MAI）和畸形精子指數（teratozoospermia index，TZI）與體內受精有關。世界衛生組織（WHO）指出：正常形態精子≤4%時，將對男性的生育能力產生明顯影響。

【預期用途】

主要用于人類精子形態學染色，便于醫生在顯微鏡下觀察精子正常形態及計算缺陷精子比例，評價人類精子形態學質量。也可用于其它哺乳動物精子形態學檢查。

【試劑特點】無須特殊儀器，簡單、快速、準確。

【檢驗原理】

本染色方法系WHO推薦的巴氏染色法。因精子及細胞內不同等電點的蛋白質在相同的酸度下帶不同的電荷，能選擇性地結合相應的染料而呈現不同的著色。胞核由酸性物質組成，它與堿性染料的親和力較強；而胞漿則相反，它含有堿性物質和酸性染料的親和力較大。用本試劑盒可以評價人類精子形態學特征，也可用于其它哺乳動物精子形態學檢查。

【組成成份】試劑配制的原料有：蘇木素、伊紅、磷鎢酸、亮綠、冰醋酸和酒精等。

【樣本要求】液化后的新鮮精液標本

【操作方法】

1. 標本準備

（1）新鮮精液標本*液化或貯存于-20℃的精液標本復溫（室溫）。

（2）需要對精子進行洗滌后制片，方法如下： ① 在試管內加入精液0.5ml和生理鹽水10 ml，充分混勻。 ② 2000轉離心10min，去掉大部分的上清液（必要時重復①②步驟）。 ③ 輕輕彈動試管使離心后的精子團懸浮于剩余的鹽水中，若精子濃度過高，則以生理鹽水適當調整精子密度。

2．檢測步驟

（1）在一張潔凈的載玻片上，加入10—20μl精液，并將其均勻涂成一個圓形樣本區，涂制好的玻片水平放置，空氣中自然干燥。

（2）將干燥后的涂片在95%乙醇溶液中固定5—10分鐘。

（3）將已固定的涂片放入染液A中浸泡5分鐘，水洗。

（4）將涂片浸入染液B中5-10秒，水洗2遍后浸泡于清水中2分鐘。

（5）將涂片浸入95%乙醇2分鐘。

（6）將涂片在染液C中浸泡3分鐘，在95%乙醇中漂洗2次（各5—10秒）。干燥后滴加石蠟油（標本片如需長期保存則需用“中性樹膠”封片），用光學顯微鏡觀察至少200個精子，分類計數精子的形態。

【染色結果】

精子頂體區呈淡藍色，頭部非頂體區呈深藍色，精子體尾部呈紅色。

【參考值】

（1）WHO精子形態學分類標準  正常精子：頭部橢圓形（大小正常，長寬之比1.50—1.75，頂體界限清晰，頂體占頭部的40—70%），頭、頸、中段和尾部都正常。

（2）缺陷精子分類如下：

精子多重缺陷指標的計算：①多重異常指數（the multiple anomalies index, MAI）：每個異常精子出現缺陷數的平均值，所有的頭部、頸部和尾部的畸形都計算在內。②畸形精子指數（teratozoospermia index，TZI）：TZI與MAI相似，二者的區別在于TZI只記錄每個精子的四種缺陷：頭部、頸部、尾部及是否含有過大的殘留胞漿小滴，而非每個異常精子的實際缺陷數量。③精子畸形指數(sperm deformity index，SDI)：缺陷的數目除以總精子數（而非只是異常精子數）。該指數可記錄多種精子頭部異常的情況，但頸部和尾部的缺陷僅作一次記錄。

精子多重缺陷指標的計算方法舉例如下：

（3）世界衛生組織（WHO）推薦正常參考值：正常形態精子﹥4%

【注意事項】

1、精子洗滌不充分將會影響顯微鏡觀察。

2、受試者應按照WHO技術規范采集精液標本。

3、冬季染色時，如環境溫度較低，染色液A、染色液C的染色時間可適當延長。

4、受檢者所有樣品均應視為潛在的傳染源，檢測完畢的樣本、試劑、用具均須做為醫療廢物處理，避免污染環境。

5、精子染色試劑盒為體外診斷試劑，檢測結果僅供臨床參考，對患者的臨床管理應結合其癥狀/體征、病史、其它實驗室檢查及治療反應等情況結合考慮。

【基本信息】

產品注冊證號：閩明食藥監械（準）字2013第1400021號

執行產品標準：YZB/閩明0033-2013

醫療器械生產企業許可證號：閩食藥管械生產許第20110297號

包裝規格：30ml×6瓶/盒、100ml×3瓶/盒、250ml×3瓶/盒、500ml×3瓶/盒

存儲條件及有效期：試劑盒于4-28℃避光保存，有效期12個月。

【附錄】

影響精子受精或男性不育的因素

1.精子死亡率過高

2.精子畸形率過高

3.精子成熟率過低

4.精子染色體異常

5.精子數量過少

6.精子活動力過低

7.精子液化能力過低

——生殖醫學檢測試劑盒系列

1、精子DNA檢測試劑盒

2、精子DNA碎片檢測試劑盒

3、精子活性檢測試劑盒

4、精子形態學檢測試劑盒

5、精子核蛋白檢測試劑盒

五項聯合檢測，診斷分析精子的受精及生育能力，無須儀器，簡單、快速、準確，不孕_不育科的*診斷方案。